書式12-1 整理番号 年度第 号
区分 ■治験 ■医薬品
西 暦 年 月 日
重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 （ 第 報 ）
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿
治 験 依 頼 者
（ 名 称 ） 殿
治 験 責 任 医 師
○ ○ ○ ○
下 記 の 治 験 に お い て 、 以 下 の と お り 重 篤 と 判 断 さ れ る 有 害 事 象 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。
記
被 験 薬 の 化 学 名
又 は 識 別 記 号 治験実施計画書番号
治 験 課 題 名
被験者識別コード
＊
＊ ： 胎 児/出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド
重 篤 な 有 害 事 象 発 現 者 の 情 報
重 篤 な 有 害 事 象 発 現 者 の区分
□被験者
□ 胎 児
□ 出 生 児
体重： kg 身長： cm
生年月日（西暦年/月/日）： / /
年齢： 歳 (胎児週齢 週)
被験者の体質：過敏症素因
□無 □有（ ） 性 別 ：
□ 男 □ 女
重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）： / /
（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間： 週）
重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 情 報
有 害 事 象 名(診 断 名)治験薬に対する予測の可能性
＊＊
発 現 日 (西 暦 年/月/日 ）
重 篤 と 判 断 し た 理 由
（ 複 数 選 択 可 ）
有害事象の転帰 転帰日(西暦年/月/日)
□ 既 知 □ 未 知
/ /
□死亡 □死亡のおそれ
□入院又は入院期間の延長
□障害 □先天異常
□上記に準じて重篤
( / / )
□回復 □軽快 □未回復
□後遺症あり □死亡 □不明
＊＊：治験薬概要書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその 性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
治 験 薬 に 関 す る 情 報
治 験 薬 投 与 期 間 (西 暦 年/月/日)
有 害 事 象 と の 因 果 関 係
事 象 発 現 後 の 措 置 変 更 後 の 用 法 ・ 用 量
□本剤（盲検下） □本剤
□その他
/ / ～ □ / / □ 投 与 中
□否定できない
□否定できる
□ 中 止 □ 変 更 せ ず □ 不 明
□ 該 当 せ ず
□ 減 量 □ 増 量
薬剤名：販売名/一般名 投与期間中の用法・用量 変更後の用法・用量
添付資料
1
手 書 き で 記 入印 不 要
注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載する。
